喜讯！翰宇药业HY3000鼻喷雾剂临床试验申请获国家药监局批准

8月24日，翰宇药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意公司与中国科学院微生物研究所合作开发的抗新冠多肽HY3000鼻喷雾剂进行临床试验。此次HY3000鼻喷雾剂临床试验申请获得批准，是公司创新药（1.1类）研发路上的关键里程碑，也是一个标志性的历史性突破。

HY3000鼻喷雾剂临床试验正式拉开帷幕。

药物研发进程回顾

2021年11月，翰宇药业与中国科学院微生物研究所达成技术合作，正式开展抗新冠多肽鼻喷剂项目合作开发；2021年11月-2022年1月，翰宇-微生物所项目团队合作进行多肽分子优化及筛选，提高活性和成药性，最终确定候选药物分子HY3000，随后公司开展全面药学、临床前研究、临床样品制备等工作。公司在中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、深圳市第三人民医院、深圳市疾病预防控制中心等单位开展体外活病毒抑制药效评估，并持续跟踪药物对新冠病毒原始株及Delta、Omicron BA1、BA2、BA4等变异株的抗病毒活性；4-6月公司在中国科学院武汉病毒研究所开展体内药效学研究；公司先后与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成多轮次的沟通交流，7月26日，向CDE提交新药临床试验申请（IND）；8月4日，获得IND受理；8月24日，取得临床试验批件，获批开展I期临床试验。

HY3000鼻喷雾剂项目自开展以来，翰宇药业充分发挥科技优势，集中一切资源力量，组织项目科研攻关团队紧急投入研制工作，加班加点、连续奋战，从科研攻关与应急审批两方面共同推进，短时间内突破了多肽分子筛选、修饰、原料药工艺开发及规模化生产、鼻喷剂处方及工艺开发、制剂稳定性等核心难题，快速完成药学研究、药理毒理研究、临床试验方案设计等工作，确保质量安全有效、研制计划清晰有序，快速推进HY3000临床试验申请获批。目前，本项目已被列入2022年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、深圳市2022年度科技抗疫专项。

对公司发展意义

目前国内尚无企业进行新型冠状病毒肺炎暴露前预防适应症的临床试验或提交上市申请，翰宇药业为国内较先提交适应症为预防新型冠状病毒肺炎的药物临床试验注册申请的企业。本次HY3000鼻喷雾剂临床实验申请获批准，彰显了翰宇药业较强的战略布局和研发实力，是公司在抗感染治疗领域产品的新布局，有利于推进产品研发及上市进度，提升公司的核心竞争力，为抗新冠多肽鼻喷药物的“高速”开跑奠定基础。接下来，公司将与合作单位密切沟通，全力以赴推进该项目的临床研究，为早日完成临床试验、正式投入使用全力以赴、争分夺秒，为战胜新冠疫情、守护生命健康贡献力量。

关于HY3000鼻喷雾剂

注：HY3000鼻喷雾剂样品 仅用于临床试验

HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒刺突蛋白六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒感染效果。本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）。

临床前研究显示，HY3000在体内外都表现出显著的抗新型冠状病毒作用，对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2及Omicron BA.4）的抑制活性显著，且抗病毒活性不受病毒变异影响；预防性给药能有效降低小鼠肺部病毒载量，改善肺部病变。本品机制明确，经鼻给药后药物主要分布于上呼吸道，可通过上呼吸道局部作用阻止病毒感染人体，与拟开发适应症预防新型冠状病毒肺炎的临床定位匹配。动物重复给药毒性试验显示其具有良好安全性，遗传毒性试验显示其无致突变风险。