喜报！翰宇武汉公司首个品种“缩宫素”原料药获批国内上市

2022年6月22日，翰宇药业（武汉）有限公司通过国家药品监督管理局药品审评中心官方网站获悉，公司产品缩宫素原料药已通过国家药监局药品审评中心（CDE）技术审评，登记状态标识为“A”（A代表已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），已具备上市销售条件，标志着该产品获得了国内市场的准入资格，本次是翰宇武汉公司成立以来首个品种获得国内上市许可。

缩宫素是一种由9个氨基酸残基构成的环状九肽化合物，合成环状九肽具有由垂体后叶产生的激素结构，可刺激接受性哺乳动物的子宫收缩和泌乳，同时是预防产后出血最常用的药物，其效果已经被大量临床研究证实，被全球各国的临床指南作为一线预防用药推荐。

2019年7月15日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，要求仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的等级状态标识为“A”后可在国内市场销售。

 本次翰宇武汉公司获得国家药监局上市许可的缩宫素原料药，其在2021年11月已获得欧洲药品质量管理局签发的CEP证书，标志着翰宇武汉公司将进一步扩大国内市场业务，对公司推进国际化进展有积极的促进作用，进而提振公司业绩增长。