依替巴肽获得3.1类新药证书及药品注册批件

翰宇药业于1月19日收到国家食品药品监督管理总局下发的新药证书及药品注册批件。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局审查，公司申报的依替巴肽及依替巴肽注射液（曾用名：爱啡肽及爱啡肽注射液）符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。

依替巴肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者， 包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是2011 年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会(SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。