翰宇药业注射用特利加压素获得巴西上市许可批准

  近日，翰宇药业通过巴西卫生监督局（ANVISA）官方网站获悉，公司注射用特利加压素制剂代理销售商 VOL Pharma 获得了该产品巴西上市许可批准，标志着该产品获得了巴西市场的准入资格。这是公司今年以来继奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书后第二个获得海外市场准入资格的产品。

翰唯®注射用特利加压素 非正式生效版包装示意图

        特利加压素是一种合成的血管加压素类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物，主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。

        特利加压素的原研企业为辉凌制药，2009年，翰宇药业首仿的特利加压素投产和上市，打破了该市场被进口产品垄断的情况，填补了国内该产品及制剂的市场空白。2021年12月28日，翰宇药业“注射用特利加压素”通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为本品种国内首家通过一致性评价的企业。

        本次公司注射用特利加压素制剂代理销售商VOL公司获得巴西卫生监督局的上市许可批准，标志着公司将进一步扩大国际市场业务，对公司推进国际化进展有积极的促进作用，有利于公司出口业务的发展，提升公司的国际品牌影响力，进而提振公司业绩增长。