国内首家|翰宇药业“利拉鲁肽”原料药、注射液境内上市许可申请均获国家药监局受理

近日，继利拉鲁肽原料药上市申请获国家药监局受理后，翰宇药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2200041国），公司申报的利拉鲁肽注射液境内生产药品注册上市许可申请获得受理。翰宇药利拉鲁肽注射液及原料药按化学药品2.2类（改良型新药）申请上市许可并获得国家局受理，成为国内首家也是目前唯一一家按化学合成途径完成临床试验并申报生产利拉鲁肽的企业。

翰宇药业深耕多肽药物领域二十余年，是国内为数不多的同时拥有利拉鲁肽原料药和制剂的企业之一，打通了利拉鲁肽从原料药合成到制剂生产的全产业链。本次公司利拉鲁肽注射液上市申请获受理，意味着公司该款药品研发进程取得又一重要进展，长期有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的核心竞争力，为公司业绩增长提供强劲动力。未来，公司将积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，提升公司在国内糖尿病治疗领域的市场地位，并积极推动国际化业务进程。

利拉鲁肽相关情况

利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

目前，全球利拉鲁肽注射液尚无仿制药获批上市，仅诺和诺德公司一家在售。近年来我国利拉鲁肽的销售规模呈现稳定上升态势，从2013年的1.5亿元逐年上升至2021年的14.94亿元，2021年国内销售额相较于2020年增长约为45%。翰宇药业作为国内合成多肽行业首家上市公司，成功开发此重磅产品，证明了该公司的在多肽产品研发、质量、生产方面的等综合实力。